Verify password энджерикс. Энджерикс - в. Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Вирусные гепатиты – это заболевания печени воспалительного характера, они входят в перечень самых сложных болезней инфекционистов и врачей общей практики. Гепатиты коварны своими проявлениями и достаточно длительным латентным течение. Как утверждают врачи, примерно 2/3 людей, уже имеющих этот вирус в своем организме, не подозревают о его наличии. Заболевание может поначалу протекать бессимптомно, либо в легкой форме. Однако не стоит преждевременно радоваться – легкое протекание этой болезни является признаком быстрого распространения инфекции. Полностью излечиться от гепатита практически невозможно. Самым же опасным в данной категории является гепатит В. По статистике, более 350 миллионов человек во всем мире подвержены этому заболеванию или же борются с его осложнениями.

В целях профилактики гепатита специально разработана вакцина Энджерикс.

Описание

Выпуск вакцины Энджерикс осуществляет бельгийская фармацевтическая компания «Смит Кляйм Бчем – Биомед». Цель использования вакцины – выработка собственного иммунитета против гепатита В и D.

Энджерикс выпускается в двух формах:

для маленьких детей, а также для подростков до 18 лет. В стеклянном флаконе содержится одноразовая доза в количестве 0,5мл. Так же могут быть флаконы, рассчитанные на 10 доз, там находится 5 мл вещества. Вакцина может находиться сразу в одноразовом шприце на 0, 5 мл — одна доза.
для взрослых дозировка несколько больше — 1 мл вещества на одну инъекцию. Тоже может выпускаться во флаконах на 10 доз и в одноразовых шприцах.

В суспензию для инъекций входят:

вакцина против гепатита В — HBS-протеин. Это фрагменты белковой оболочки самих вирусов, которые, попадая в организм человека, стимулируют выработку антител. Сама по себе вакцина безопасна и не провоцирует развитие гепатита. При точно соблюденной периодичности введения (согласно календарю) в организме должен выработаться устойчивый иммунитет к заболеванию.
алюминия гидроксид – соединение оксида алюминия с водой выступает в роли адсорбента в составе вакцины.
хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия.
инъекционная вода – вспомогательное вещество, которое используется специально для приготовления растворов. Оно обеспечивает хорошую совместимость с лекарственными веществами.
2-феноксиэтанол – эта жидкость является своего рода консервантом.

Сама по себе Энджерикс — это суспензия белого оттенка. При отстаивании допускается образование двух слоев: верхний – это бесцветная жидкость, нижний – белый осадок, при взбалтывании легко перемешивается с жидкостью.

Вакцина должна храниться при 2-8 градусах.

Характеристика

В состав вакцины входит главный антиген вируса гепатита, который получают путем рекомбинирования ДНК. Этот антиген вырабатывается дрожжевыми клетками, которые, в свою очередь, получают с помощью генной инженерии. Данные дрожжевые культуры содержат в себе ген, кодирующий антиген гепатита В. В последствие HBsAg очищается от дрожжевых культур с помощью нескольких специфических физико-химических методов.

Из-за этого HBsAg преобразуется в мельчайшие округлые частицы, которые по своим свойствам сходны с природным HBsAg.

Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, так как проходит множество степеней очистки и соответствует всем нормам и стандартам, касающимся качеству вакцин от гепатита.

Фармакологические свойства

Эффективность вакцины для профилактических целей в группах риска достигает 95-100% — как у младенцев, так и у взрослого населения.

Конкретно в случае с новорожденными такие высокие показатели достигаются путем иммунизации по стандартной схеме: введение сразу после рождения, повторно – в 1 месяц, в 2, и в 12. Если же после рождения вводится вакцина и иммуноглобулин против гепатита В — HBIg, то эффективность возрастает то 98%

Важно. В случае, когда прививка делается исключительно в профилактических целях здоровому населению, то защита вырабатывается уже на седьмой месяц после первой же вакцинации и составляет 96%.

Статистика показывает, что при регулярной вакцинации детей возрастной группы 6-14 лет от гепатита В, во много раз снижается вероятность возникновения гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени). Так же благодаря вакцинации значительно снижается способность патогенных микроорганизмов (являющихся причиной рака печени) выживать долгое время в организме хозяина.

Энджерикс так же способна предотвращать возникновение гепатита D.

Показания

Трудно найти в мире страну, где не проводятся массовые вакцинации от гепатита В. Такая прививка — одна из основных в календаре обязательных прививок для детей и взрослых. Она является обязательной и для ее проведения и охвата широких слоев населения медперсонал даже практикует надомные выезды для проведения вакцинации. Помимо этого, существуют определенные группы лиц, которым вакцинация показана в первую очередь. К ним относятся:

Младенцы от положительных матерей, то есть от тех, которые либо являются носителями вируса гепатита, либо уже переболели им.
Новорожденным, которые появились на свет в тех регионах, которые состоят в списке лидеров по заболеваемости гепатитом В.
Детям, проживающих в казенных учреждениях — детских домах, домах инвалидов, интернатах.
Пациентам, которые проходят курс гемодиализа (внепочечного очищения крови) – как детям, так и взрослым.
Люди, нуждающиеся в постоянном получении крови или ее компонентов.
Лица, страдающие онкологическими болезнями системы кровоснабжения.
Люди, имевшие непосредственный контакт с больными гепатитом В или его биологическими жидкостями.
Работники медицинских учреждений, студенты мединститутов.
Работники, связанные по роду деятельности с переработкой донорской и плацентарной крови и производством из нее иммунобиологических средств.
Вакцинация требуется в ходе подготовки к любому хирургическому вмешательству.
Лечебные и диагностические манипуляции, связанные с забором биоматериала (к примеру, анализ ворсинок хориона, исследование околоплодной жидкости, взятие фрагментов кожи или крови плода).
Лица, находящиеся в группе риска по поводу беспорядочных сексуальных контактов, наркоманы, алкоголики.
Носители или больные гепатитом С.
Пациенты с наследственной гемоглобинопатией (состояние, при котором белок гемоглобина принимает особенное кристаллическое строение).
Люди, ожидающие скорой трансплантации органов.
Лица, постоянно контактирующие с носителями и больными гепатитом В.

Противопоказания

При всей необходимости такой вакцинации, прививку Энджерикс имеет определенные противопоказания, описанные в инструкции по применению:

Женщины в период беременности и кормления грудью. Это связано с отсутствием опытов на такой категории населения.
Возникновение аллергической реакции на первую введенную вакцину.
Если на момент вакцинации человек болен острым инфекционным заболеванием, то делать такую прививку можно только спустя месяц. При неосложненных состояниях, вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
Индивидуальная непереносимость компонента в составе вакцины, например, дрожжей или мертиолята. Это будет заметно уже после первой проведенной прививки.

Пути введения

Детям Энджерикс вводится внутримышечно в наружную часть бедра.
Подросткам и взрослым лицам инъекция проводится в дельтовидную мышцу плеча.
Бывают случаи, когда требуется подкожное введение – это пациенты с нарушениями свертываемости крови, в частности, с тромбоцитопенией.

Сроки вакцинации:

ребенку, рожденному в срок, первая вакцина должна быть введена уже в течение первых 12 часов жизни. Детям в возрасте 1 месяц проводится повторная вакцинация, затем в 6 месяцев. Такая схема считается стандартной и обеспечивает формирование иммунной защиты от гепатита. Хотя сроки выработки иммунитета несколько немного длительнее, но зато при этом более высокий метод защищенности. Это стандартная схема для всех здоровых доношенных детей.
дети до 16 лет получают 0,5 мл.
подростки старше 16 лет — 1 мл средства.
дети от положительных матерей прививаются по немного видоизмененной схеме 0-1-2-12.
при скором хирургическом вмешательстве, при выезде за границу, в регионы с повышенной концентрацией больных гепатитом В, или если человек не получал прививки в детстве, то можно проходить экстренный курс вакцинации в сроки 0-7-21 день. Уровень защиты при такой схеме составляет 86%, поэтому нужно провести ревакцинацию через год.
ускоренная иммунизация: 0-1-2месяца. Все прививки проводятся с одинаковым интервалом в 1 месяц. Защита получается более быстрой, но титр немного ниже. Через год требуется ревакцинация. Такая схема применяется на детях, рожденных от положительных матерей или женщин, больных гепатитом В на третьем триместре беременности.

Когда человек прошел вышеперечисленные вакцинации, дополнительных введений вакцины не потребуется. Исключение составляют лишь работники медицинских учреждений – они проходят ревакцинации каждые 7 лет.

Важно. Дополнительное введение Энджерикса может потребоваться при состояниях иммунодефицита строго по показанию врача.

Побочные действия

Перед проведением вакцинации каких-либо подготовительных процедур не требуется, проводится обычный предпрививочный осмотр у врача, особенно это важно детям. После ведения вакцины возможны некоторые побочные проявления:

у пациента сильный жар, ломит все тело;
болезненность в животе, суставах, мышцах.
возможны приступы тошноты и слабости на протяжении нескольких часов после укола.
отечность кожных покровов в месте введения вакцины, в норме они исчезают уже спустя несколько часов.
возможно проявление аллергических реакций организма: сыпь по телу, зуд в месте укола, реже – отек Квинке, тяжелые анафилактические состояния.
возникновение реакций ЦНС – кружение и боли в голове, расстройства сна, отечность ног и рук, нарушение двигательной функции. Очень редко могут возникнуть такие тяжелые последствия, как паралич и воспалительные процессы оболочек мозга (как головного, так и спинного), судороги.

Переносимость и взаимодействие

Вышеперечисленные побочные эффекты могут возникать лишь в случаях инфицирования организма какими-либо заболеваниями. Поэтому перед проведением вакцинации важно убедиться, что пациент, особенно ребенок, здоров.

После проведения прививки нужно соблюдать осторожность: не находиться на холоде, в местах повышенного скопления народа. Так как введение любой вакцины – это огромная нагрузка на организм, то не нужно давать ему еще и дополнительный стресс в виде нахождения в людных местах в течение 2-3 дней после прививки.

Нежелательным является смачивание места прививки на протяжении трех дней с момента введения.

Если возникают какие-либо тревожащие симптомы, то нужно сразу обратиться к врачу.

Энджерикс допускается применять при одновременном введении других вакцин по календарю. Единственным исключением является прививка от туберкулеза. Можно вакцинировать от гепатита одновременно с прививкой против вируса паппиломы человека, но только разными шприцами и в отдельные участки тела.

Важно. Энджерикс можно ставить, даже если предыдущие вакцины от гепатита были от других производителей.

Особенные указания

Если вакцина вводилась уже после попадания гепатита В в организм, то заражение возможно. Это связано с достаточно продолжительным инкубационным периодом данного заболевания.
Введение Энджерикс не защищает от гепатитов А, С и Е или возбудителей прочих заболеваний печени.
На проявление побочных эффектов могут оказать влияние такие факторы, как возраст, пол, вес пациента и методика введения прививки.
Если вводить Энджерикс в ягодицу, подкожно или внутрикожно, то может получиться низкий титр защиты. Внутривенное введение строго запрещено.
У принимающих гемодиализ, у ВИЧ-положительных, а так же при прочих нарушениях иммунодефицита не всегда получается хороший титр защиты, в связи с этим бывает показана дополнительная ревакцинация. ВИЧ- инфекция — не противопоказание для вакцинации.
В пунктах проведения вакцинации от гепатита В должно быть в наличии все необходимое для оказания первой помощи при проявлении анафилактических состояний. По этой же причине пациенту лучше быть в медучереждении на протяжении последующего получаса.
Перед введение вакцины флакон с составом тщательно взбалтывается до получения однородного состояния.
Если используется флакон с несколькими дозами, то каждая отдельная порция набирается новыми стерильными шприцем и иглой.
Вскрытый флакон с веществом используйте до конца рабочего дня.
Вакцина Энджерикс не будет мешать пациенту при управлении автомобилем.
На протяжении 48-72 часов после введения есть риск прекращения легочной вентиляции (апноэ) у недоношенных детей, особенно тех, у которых присутствуют признаки недоразвитости дыхательной системы.
Храните препарат при температуре 2-8 градусов, не допуская замораживания. Производится транспортировка при температуре до 34 градусов, но не слишком длительный период.
Срок годности вакцины составляет 3 года. После его истечения использовать нельзя.
Из аптечных пунктов отпускается исключительно для больниц стационаров.

Аналоги

Энджерикс – не единственная существующая вакцина от гепатита В. Наиболее широко в медицинской практике используются следующие наименования: Биовак –В, HB VAX2 (производитель США), Perebak-B, Shanvak – C, Эувакс – С, вакцина рекомбинантная от гепатита В.

Энджерикс В - вакцина против гепатита В. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов.
Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска. Препарат вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае коин-фекции дельта агентом.

Показания к применению

Энджерикс В применяется для специфической профилактики вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее, вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска.

Способ применения

Вакцину Энджерикс В вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.
Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Разовая доза препарата составляет:
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза - 0, 5 мл (10 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.
Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак - тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом " Энджерикс В " ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.

Побочные действия

Местные реакции: покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром, синкопе, гипотония, васкулит, головокружение, головная боль, парестезия, паралич, невропатия, неврит, энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов, тромбоцитопения, лимфаденопатия, артралгия, миалгия, артрит, бронхоспазм.
АР: сыпь, зуд, крапивница, ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Энджерикс В являются: реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В, повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т. ч. к пекарским дрожжам).

Беременность

:
Влияние вакцины Энджерикс В на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак - тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких - либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

Взаимодействие с другми лекарственными средствами:
Одновременное назначение вакцины Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Вакцину можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела. Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Передозировка

:
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Условия хранения:
Вакцину Энджерикс В следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

В ампулах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флако нов в картонной пачке.
Во флаконах по 5, 0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Состав

:
Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.
Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2- феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.
Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.

Основные параметры

Название:	ЭНДЖЕРИКС B

Латинское название: Engerix B

Код ATX: J07BC01

Действующее вещество: HBS-протеин – основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 11.09.2018

Энджерикс B – вакцина для профилактики гепатита B.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для инъекций для детей и суспензии для инъекций для взрослых: гомогенная, слегка опалесцирующая, беловатого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который при встряхивании легко разбивается [во флаконах по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Энджерикса B; для стационаров – в коробке картонной 25 или 100 флаконов; в мультидозовых флаконах по 10 доз (5 мл – для детей, 10 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон, в коробке картонной 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы вакцины:

активное вещество: HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл);
вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

Вакцина Энджерикс B отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения. Она проходит высокую степень очистки, не содержит консервантов. В ее производстве не применяются никакие субстанции, полученные на основе вещества человеческого организма.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики гепатита B. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg получают при помощи рекомбинантной ДНК, очищают от дрожжевых клеток путем нескольких последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбируют на алюминия гидроксиде.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую преимущественно из фосфолипидов. В исследованиях было установлено, что эти частицы обладают свойствами, характерными природному HBsAg.

Профилактическая эффективность применения вакцины Энджерикс B составляет 95–100% у новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

Вакцина индуцирует образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

Профилактическая эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от HBsAg позитивных матерей и вакцинированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. Одновременное применение HBIg при рождении увеличивает эффективность до 98%.

При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после введения первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через 1 месяц после введения первой дозы имеют 15% вакцинированных, через 1 месяц после третьей дозы – 89% пациентов. Спустя 1 месяц после четвертой прививки защитный титр антител определяется у 95,8% лиц.

При проведении вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через 1 неделю после введения третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя 1 месяц после четвертой прививки, которая вводится через 1 год после основной схемы иммунизации, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

В результате массовой вакцинации детей 6–14 лет наблюдалось значительное уменьшение частоты персистенции антигена гепатита B, являющегося важным фактором развития рака печени, и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

При сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываются как процент пациентов, у которых целевое значение титра антител достигло > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

Энджерикс B также обладает способностью предупреждать заражение гепатитом D в случае коинфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Энджерикса B производителем не предоставлены.

Показания к применению

Энджерикс B применяют для активной иммунизации детей и взрослых против гепатита B, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения.

Вакцину вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям всем группам населения, не привитым ранее.

К группам риска заражения вирусным гепатитом B относятся:

дети, рожденные матерями, которые являются носителями вируса гепатита B;
дети, живущие в детских домах и интернатах;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники клинических и серологических лабораторий;
лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских учебных заведений (особенно выпускники);
лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту B регионах;
люди, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту B;
лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом B или с носителями вируса;
пациенты с хроническими заболеваниями печени или риском развития заболеваний печени (в т. ч. пациенты с хроническим гепатитом C, носители вируса гепатита C и злоупотребляющие алкоголем лица);
пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание крови либо ее компонентов;
больные серповидно-клеточной анемией;
наркоманы, употребляющие инъекционные наркотические средства;
лица, у которых риск заболевания повышен в связи с их сексуальным поведением (беспорядочная половая жизнь, гомосексуализм).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B риск инфицирования высок у всей популяции, поэтому вакцинация также рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

Противопоказания

развитие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
гиперчувствительность к любому компоненту Энджерикса B (включая пекарские дрожжи).

Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Энджерикс B вводят глубоко внутримышечно (в/м). Рекомендуемые места инъекции: новорожденные и дети младшего возраста – переднебоковая область бедра, взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы. Пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови (например, тромбоцитопенией) в виде исключения разрешается введение вакцины подкожно.

Непосредственно перед применением флакон нужно тщательно встряхнуть, пока суспензия не приобретет гомогенную структуру слегка матового беловатого цвета без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

При использовании мультидозового флакона каждую дозу следует извлекать и вводить новым стерильным шприцем с одноразовой стерильной иглой. Вакцина после вскрытия такого флакона должна быть использована в течение рабочего дня.

Набирать вакцину в шприц медицинский персонал должен в строго асептических условиях, соблюдая предосторожности в отношении предотвращения контаминации (загрязнения) содержимого.

дети до 16 лет, в том числе новорожденные – 10 мкг/0,5 мл;
подростки от 16 лет и взрослые – 20 мкг/1 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Оптимальная защита при такой схеме обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренную вакцинацию проводят по схеме 0, 1 и 2 месяца, спустя 12 месяцев после первой прививки Энджерикса B проводят ревакцинацию. Такой график обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Экстренная вакцинация может проводиться лицам старше 16 лет в исключительных случаях, когда требуется быстрое развитие профилактического иммунного ответа, например, при планируемом выезде в гиперэндемичную местность. Прививки делают по схеме 0, 7, 21 день. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения первой дозы.

пациенты в возрасте от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
пациенты в возрасте до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лицам, случайно подвергшимся риску инфицирования (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется проведение ускоренной вакцинации по схеме 0, 1, 2 месяца + ревакцинация через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в этом случае вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела).

Новорожденным, родившимся от матерей, которые являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в III триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в первые 12 часов жизни, далее используют ускоренную схему вакцинации, поскольку она позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. Если есть необходимость, одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела). В случае необходимости схема вакцинации может корректироваться врачом.

Ревакцинация

Не установлена необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые прошли полную схему первичной иммунизации.

Необходимость ревакцинации у пациентов на гемодиализе и лиц со сниженным иммунным ответом определяется по результатам серологических тестов.

Переносимость ревакцинации сравнима с таковой при первичной вакцинации.

Побочные действия

местные реакции: часто (от > 1% до ≤ 0,1%) – покраснение, припухлость и болезненные ощущения в месте инъекции;
со стороны костно-мышечной системы: редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%) – артралгия, миалгия; очень редко (< 0,01%) – артрит;
со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – гипотония, синкопе, васкулит;
со стороны пищеварительной системы: редко – боли в животе, диарея, тошнота, рвота, изменения функциональных печеночных тестов;
со стороны дыхательной системы: очень редко – симптомы, напоминающие бронхоспазм;
со стороны центральной и периферической нервной системы: редко – парестезия, головокружение, головная боль; очень редко – невропатия, паралич, энцефалопатия, энцефалит, судороги, менингит, неврит (включая неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, синдром Гийена – Барре);
со стороны системы кроветворения: очень редко – лимфаденопатия, тромбоцитопения;
аллергические реакции: редко – кожные высыпания, крапивница, зуд; очень редко – анафилактоидные и анафилактические реакции, ограниченный острый отек Квинке, многоформная эритема, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии;
со стороны организма в целом: редко – недомогание, лихорадка, слабость, гриппоподобный синдром.

Причинно-следственная связь развития описанных нежелательных реакций с введением Энджерикса B достоверно не установлена.

Передозировка

О случаях передозировки Энджерикса B до настоящего времени не сообщалось.

Особые указания

В случае острого лихорадочного состояния или обострения хронического заболевания вакцинацию проводят через 1 месяц после полного выздоровления или наступления ремиссии.

Если у пациента диагностируется легкая форма инфекционного заболевания, прививку Энджерикса B можно делать сразу же после нормализации температуры тела.

Энджерикс B не защищает от инфекций, вызываемых другими возбудителями (в том числе от гепатитов A, C и E), а также от возбудителей, вызывающих другие заболевания печени.

Вакцинация должна проводиться в прививочном кабинете, где предусмотрены все необходимые средства для купирования анафилактической реакции. Выраженные аллергические реакции обычно развиваются непосредственно после введения вакцины, поэтому в течение 30 минут после инъекции пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Развитие иммунного ответа зависит от многих индивидуальных факторов, поэтому при недостаточной эффективности вакцинации может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины.

Дополнительное введение вакцины также может потребоваться пациентам на гемодиализе и лицами с нарушениями иммунитета (например, ВИЧ-инфицированным), поскольку после основного курса иммунизации может быть не достигнут адекватный титр HBs-антител.

Вирус гепатита B характеризуется длительным инкубационным периодом, поэтому во время курса вакцинации у пациента может уже иметься скрытая инфекция вируса. В этом случае иммунизация не может предотвратить развитие заболевания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая профиль безопасности Энджерикса B, маловероятно его негативное влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, включая вождение автомобиля.

Применение при беременности и лактации

Не проводились ни экспериментальные исследования по влиянию Энджерикса B на репродуктивную функцию у животных, ни контролируемые исследования по применению вакцины у женщин в период беременности и лактации. Данная вакцина – инактивированная (т. е. не содержит живых микроорганизмов), поэтому риск для плода/ребенка минимален.

Применение в детском возрасте

В педиатрии вакцину Энджерикс B применяют по показаниям.

При нарушениях функции почек

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

возраст от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
возраст до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лекарственное взаимодействие

Энджерикс B может применяться одновременно с иммуноглобулином против гепатита B. При условии введения препаратов в разные участки тела снижение титра анти-HBs антител не происходит.

Энджерикс B разрешается вводить в одно время с другими вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок, и инактивированными вакцинами в соответствии с Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Главное условие – вакцины должны быть введены разными шприцами в различные участки тела.

Энджерикс B можно использовать для завершения курса иммунизации, начатого другой вакциной против гепатита B, либо для проведения ревакцинации, если есть необходимость.

Аналоги

Аналогами Энджерикса B являются: Регевак B, Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, Шанвак-B, Вакцина против гепатита B рекомбинантная.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C, не допуская замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Многодозовые упаковки отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

Действующее вещество

HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) (hepatitis B vaccine (rDNA))

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (100) - коробки картонные.

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса . Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей , иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы , а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Для пациентов с серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.

Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:

— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

— пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;

— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

— лица, употребляющие инъекционные наркотики;

— лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;

— лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;

— больные серповидно-клеточной анемией;

— пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);

— лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

— дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

— лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

— реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).

Дозировка

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных , доза составляет 10 мкг/0.5 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.

Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности

Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.

Ревакцинация

Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Правила введения вакцины Энджерикс В

Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто - >10%, часто - от > 1% до ≤0.1%, иногда - от >0.1% до ≤1%, редко - от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - <0.01 %.

Местные реакции: часто - покраснение, боль, припухлость.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Особые указания

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

При нарушениях функции почек

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.